“四季度是公司持續(xù)推進研發(fā)進度的關(guān)鍵窗口期，三款創(chuàng)新藥臨床進度全面超預(yù)期。另外，我們細胞治療孵化加速園實驗室一期工程也在幾天前正式啟動了，這標(biāo)志著公司在細胞治療領(lǐng)域的全鏈條創(chuàng)新平臺全面落地。后續(xù)，公司將聚焦細胞治療臨床轉(zhuǎn)化核心環(huán)節(jié)，力爭實現(xiàn)關(guān)鍵性技術(shù)突破與成果轉(zhuǎn)化，進一步鞏固并擴大在該領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。”賽德特生物制藥有限公司總經(jīng)理張銘芮在接受記者采訪時透露，該企業(yè)正全速推進創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化落地。

作為成都市首批未來產(chǎn)業(yè)孵化園區(qū)中唯一聚焦細胞治療的專業(yè)平臺，細胞治療孵化加速園自落地以來，依托成都“建圈強鏈”戰(zhàn)略布局，構(gòu)建起完整的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。當(dāng)前，園區(qū)一期工程已啟動實驗室團隊入駐，預(yù)計明年7月全面竣工，為成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

四季度研發(fā)沖刺：

三款新藥臨床進度超前

坐落于成都金牛高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的細胞治療孵化加速園，由賽德特生物建設(shè)運營，項目總投資超20億元，總建筑面積約14萬平方米。作為連續(xù)三年入選四川省重點建設(shè)項目的產(chǎn)業(yè)平臺，加速園聚焦細胞與基因治療賽道，致力于構(gòu)建從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期CXO服務(wù)平臺。
▲細胞治療孵化加速園效果圖

“目前我們?nèi)齻€一類新藥IND批件中，SDT-T001注射液已進入Ⅱ期臨床，SDT-T002直接進入Ib/Ⅱ期，SDTM001注射液I期多中心臨床也在加速推進。”張銘芮介紹，今年四季度公司核心任務(wù)聚焦在三款自主創(chuàng)新藥的研發(fā)收官工作上。她以“雙軌并行”概括公司當(dāng)前策略：一方面加速推進藥品上市進程，另一方面依托國務(wù)院發(fā)布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》政策紅利，同步推動細胞治療產(chǎn)品在臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用端的落地。

▲建設(shè)中的細胞治療孵化加速園

除研發(fā)進展外，該公司商業(yè)轉(zhuǎn)化也在四季度取得突破。據(jù)張銘芮介紹，賽德特正積極探索兩款核心產(chǎn)品在先行先試政策框架下的發(fā)展路徑，并計劃于明年5月1日后，逐步推進細胞新藥在全國范圍內(nèi)的臨床轉(zhuǎn)化。張銘芮表示，這種“藥品+轉(zhuǎn)化”雙輪模式，既為患者提前提供創(chuàng)新療法，也為企業(yè)帶來早期收入，支撐長周期新藥研發(fā)。

園區(qū)建設(shè)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)：

成都營商環(huán)境為創(chuàng)新“筑巢引鳳”

11月27日，細胞治療孵化加速園實驗室一期舉行工程團隊入駐儀式，標(biāo)志著園區(qū)建設(shè)進入新階段。該實驗室總面積約6000平方米，嚴(yán)格按GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，涵蓋研發(fā)、質(zhì)控、中試生產(chǎn)等功能分區(qū)，建成后或?qū)⒊蔀槲髂系貐^(qū)規(guī)模最大的細胞治療專業(yè)實驗室。

“實驗室是加速園的‘根’與‘魂’。”張銘芮表示，項目投產(chǎn)后將為企業(yè)提供從候選藥物發(fā)現(xiàn)到GMP規(guī)模化生產(chǎn)的全鏈條服務(wù)。目前，賽德特生物已投入1.3億元用于實驗室建設(shè)，并配套建設(shè)GMP生產(chǎn)車間。“預(yù)計明年7月份完成建設(shè)，三季度啟動認(rèn)證，屆時可滿足園區(qū)企業(yè)‘拎包科研’需求。”

▲賽德特生物制藥有限公司

談及成都產(chǎn)業(yè)環(huán)境，張銘芮多次提及“政府支持”與“生態(tài)閉環(huán)”。“我們2021年通過金牛區(qū)招商引資落戶，從土地保障、資金扶持到人才引進，政策貫穿全周期。”她舉例，今年5月成都市發(fā)展改革委專門發(fā)布了針對全市10個未來產(chǎn)業(yè)孵化加速園創(chuàng)新載體的支持政策，在融資方面也有多家銀行主動對接融資需求，“這些資源讓企業(yè)能更專注研發(fā)”。

對于園區(qū)未來定位，張銘芮規(guī)劃清晰：一方面通過共享實驗室降低初創(chuàng)企業(yè)研發(fā)門檻，另一方面依托賽德特自身技術(shù)平臺，吸引國內(nèi)外科研團隊入駐。“目前已有多家企業(yè)表達入駐意向。”張銘芮說。

“十五五”目標(biāo)：

新藥上市、加速商業(yè)轉(zhuǎn)化

展望“十五五”，張銘芮提出了清晰目標(biāo)：五年內(nèi)力爭實現(xiàn)創(chuàng)新藥上市，并通過“雙驅(qū)輪”模式，推動產(chǎn)品營收突破5億元-10億元。“我們希望賽德特成為免疫細胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，為成都打造全球細胞治療技術(shù)高地貢獻力量。”

▲賽德特生物制藥有限公司專利墻

這一愿景的背后，是成都日益完善的營商環(huán)境與產(chǎn)業(yè)生態(tài)。張銘芮指出，成都擁有川大華西醫(yī)院、川大醫(yī)學(xué)院等臨床與科研資源，政府將生物醫(yī)藥納入未來產(chǎn)業(yè)重點布局，并提供全周期政策支持。“從土地保障、人才引進到資金扶持，相關(guān)部門為企業(yè)提供了面面俱到的支持，讓我們能夠心無旁騖地搞研發(fā)、抓生產(chǎn)。”

在產(chǎn)學(xué)研合作方面，細胞治療孵化加速園已與多家高校、臨床機構(gòu)建立協(xié)同創(chuàng)新機制。張銘芮透露，未來將依托實驗室平臺，吸引國內(nèi)外科研團隊入駐，構(gòu)建“政府+企業(yè)+科研機構(gòu)+臨床醫(yī)院”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。“成都不僅是我們研發(fā)的基地，更是未來參與全球競爭的戰(zhàn)略支點。”張銘芮說。

紅星新聞記者 方舟 攝影報道

編輯 楊珒