中國(guó)商報(bào)（記者 馬嘉）在位于北京的首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，一場(chǎng)激烈的討論正在進(jìn)行。一邊是醫(yī)學(xué)研究專家團(tuán)隊(duì)，另一邊是醫(yī)療器械工程師，他們討論的焦點(diǎn)是一個(gè)數(shù)字：一臺(tái)用于搶救腦卒中患者的“腦部降溫”設(shè)備，需要連續(xù)治療多久？

“21天。”醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為，如果基于之前的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，治療時(shí)間越長(zhǎng)越好。但是，落到臨床上，患者能不能承受如此長(zhǎng)時(shí)間的腦部植入操作？　

“幾小時(shí)。”工程師和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，21天對(duì)腦部產(chǎn)品來(lái)說(shuō)相當(dāng)于長(zhǎng)期植入，對(duì)于材料和檢測(cè)都具有極高的要求，難度很大，21天是否有必要？　

這不是普通的方案討論，而是中國(guó)原創(chuàng)“靶向低溫腦保護(hù)技術(shù)”在從實(shí)驗(yàn)室邁向手術(shù)室的“最后一公里”上遭遇的典型困境。　

最終，討論以“幾小時(shí)”的共識(shí)告終。參與其中的盈康一生醫(yī)療器械研發(fā)工程師焦海軍告訴中國(guó)商報(bào)記者：“學(xué)者們可能想到一個(gè)點(diǎn)就去做了。但做工程，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)，要求非常高，所有東西都要規(guī)范化才能定下來(lái)。”這場(chǎng)看似“妥協(xié)”的爭(zhēng)論，恰恰揭示了中國(guó)高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新的核心邏輯：它不僅是技術(shù)的突破，更是一場(chǎng)將醫(yī)學(xué)理想精密鍛造成安全、可靠、可批量生產(chǎn)的工業(yè)產(chǎn)品的系統(tǒng)工程。

焦海軍在演示靶向低溫腦保護(hù)設(shè)備工程樣機(jī)。（圖片由受訪者提供）　

當(dāng)醫(yī)生的理想遇見工程師的現(xiàn)實(shí)

“靶向低溫”是一個(gè)充滿想象力的“中國(guó)方案”。傳統(tǒng)上，國(guó)際醫(yī)學(xué)界試圖用“全身低溫”保護(hù)卒中后的大腦，但因嚴(yán)重副作用而屢屢失敗。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院主任醫(yī)師吳川杰及其所在團(tuán)隊(duì)提出，能否研發(fā)出一款可以像空調(diào)一樣只給大腦病灶區(qū)域精準(zhǔn)降溫的設(shè)備？　

原理可行，但實(shí)踐起來(lái)，醫(yī)學(xué)專家和工程師的思維碰撞不斷。比如，在確定設(shè)備上的一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)——治療時(shí)長(zhǎng)時(shí)，醫(yī)學(xué)專家根據(jù)臨床研究的理想模型測(cè)算，希望設(shè)備能連續(xù)運(yùn)行21天，以實(shí)現(xiàn)理論上的最大保護(hù)。

但工程師和產(chǎn)業(yè)團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為，對(duì)于大多數(shù)腦卒中患者而言，在ICU進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)三周的侵入性體溫管理，不但其帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)可能已超過(guò)獲益，而且從臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度分析也是不可行的。經(jīng)過(guò)反復(fù)的“拉鋸”，這個(gè)數(shù)字被務(wù)實(shí)地調(diào)整至“幾個(gè)小時(shí)”。　

更大的思維碰撞也發(fā)生在核心部件的選擇上，比如用于大腦的“空調(diào)”的核心部件血泵。醫(yī)學(xué)科研團(tuán)隊(duì)起初青睞代表頂尖技術(shù)的“磁懸浮血泵”，但它如同高性能跑車，擅長(zhǎng)的是心臟手術(shù)中每分鐘數(shù)升的高速血流。而大腦血管的精細(xì)治療，需要的是每分鐘幾十毫升、穩(wěn)定如呼吸的涓涓細(xì)流。“我們只能選擇一個(gè)在血透行業(yè)非常常規(guī)的滾動(dòng)泵的模式。”焦海軍說(shuō)。　

在醫(yī)學(xué)專家與工程師看來(lái)，“理想”與“現(xiàn)實(shí)”之間的不斷碰撞正是醫(yī)工轉(zhuǎn)化的核心。它不是一個(gè)簡(jiǎn)單的“制造”過(guò)程，而是將醫(yī)學(xué)的“可能性”與工程的“可實(shí)現(xiàn)性”、產(chǎn)業(yè)的“可推廣性”進(jìn)行精密匹配的過(guò)程。一項(xiàng)技術(shù)無(wú)論多先進(jìn)，如果無(wú)法穩(wěn)定生產(chǎn)、成本過(guò)高或難以操作，就無(wú)法真正成為造福患者的產(chǎn)業(yè)成果。

“近岸研發(fā)”：把會(huì)議室搬到醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)

在現(xiàn)實(shí)中，如何讓醫(yī)學(xué)專家與工程師的兩種思維有效對(duì)話？他們的最新辦法是“近岸研發(fā)”：不再“隔空喊話”，而是把工程師、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)家、供應(yīng)鏈專家全都拉到醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)一起工作。

焦海軍認(rèn)為，這種模式最大的優(yōu)點(diǎn)是讓“思想多碰撞，產(chǎn)品就少‘碰撞’”。問(wèn)題在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生，就在現(xiàn)場(chǎng)爭(zhēng)論和解決。　

中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長(zhǎng)吉訓(xùn)明將“海醫(yī)匯” （全國(guó)首個(gè)醫(yī)工科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)）比作關(guān)鍵的管理橋梁。他認(rèn)為，海醫(yī)匯平臺(tái)構(gòu)建起“醫(yī)工共創(chuàng)”的高效模式，助力研究人員在潛心治學(xué)的同時(shí)，與產(chǎn)業(yè)端實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)協(xié)同。　

資料顯示，海醫(yī)匯是由海爾集團(tuán)旗下盈康一生聯(lián)合中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)等發(fā)起的非營(yíng)利性平臺(tái)，其核心任務(wù)是打造融合創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)，鏈接頂尖醫(yī)院、科研院所與產(chǎn)業(yè)資源，加速原創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床、用于患者。除了腦科學(xué)外，這種平臺(tái)模式也在其他領(lǐng)域促成合作。

盡管平臺(tái)搭建的協(xié)同機(jī)制有助于提高效率，但創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是首創(chuàng)產(chǎn)品，仍面臨系統(tǒng)性的高門檻。焦海軍表示，由于產(chǎn)品在現(xiàn)有分類目錄中無(wú)先例可循，團(tuán)隊(duì)只能按照最高標(biāo)準(zhǔn)（第三類醫(yī)療器械）推進(jìn)所有驗(yàn)證工作，并面對(duì)與監(jiān)管溝通獲取明確指導(dǎo)的現(xiàn)實(shí)困難。這可能意味著需要投入更多時(shí)間和資源。

臨床驗(yàn)證進(jìn)行時(shí)：謹(jǐn)慎樂(lè)觀與未來(lái)展望

目前，靶向低溫腦神經(jīng)保護(hù)技術(shù)的轉(zhuǎn)化已進(jìn)入關(guān)鍵的臨床驗(yàn)證階段。吳川杰介紹，團(tuán)隊(duì)已與產(chǎn)業(yè)方合作研發(fā)出多代原理樣機(jī)，其采用“低溫聯(lián)合人血白蛋白”的協(xié)同治療方案已完成II期臨床試驗(yàn)，并已于近期啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，入組規(guī)模超千例。　

最終的臨床有效性、安全性與廣泛的醫(yī)療經(jīng)濟(jì)價(jià)值，仍有待大規(guī)模臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)證實(shí)。患者對(duì)這類侵入性新治療方式的接受程度，也是一個(gè)需要觀察的因素。焦海軍表示，這部分工作主要由臨床專家去評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和與患者溝通，“說(shuō)實(shí)話，整個(gè)項(xiàng)目是有一定風(fēng)險(xiǎn)的，但是我們有信心。”

2025年，被業(yè)界看作是“中國(guó)腦機(jī)接口發(fā)展的元年”，特別在核心技術(shù)突破、多場(chǎng)景應(yīng)用落地及產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)建等方面均實(shí)現(xiàn)重要進(jìn)展。并且，“十五五”規(guī)劃建議明確“前瞻布局未來(lái)產(chǎn)業(yè)”，其中提出推動(dòng)腦機(jī)接口等成為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

“靶向低溫腦神經(jīng)保護(hù)技術(shù)”的故事，正是一場(chǎng)關(guān)于“中國(guó)式醫(yī)工轉(zhuǎn)化”的生動(dòng)實(shí)踐。從院士的宏觀布局，到產(chǎn)業(yè)鏈各方的集體聯(lián)動(dòng)，再到臨床專家手中的具體病例，一條從基礎(chǔ)研究到Ⅲ期臨床的完整轉(zhuǎn)化鏈條已然清晰可見。這項(xiàng)中國(guó)原創(chuàng)的“腦部空調(diào)”，正從圖紙上的精密曲線，一步步變?yōu)槭刈o(hù)患者生命與生活質(zhì)量的堅(jiān)實(shí)屏障。

記者手記

“靶向低溫腦神經(jīng)保護(hù)技術(shù)”這一名詞聽上去很艱深，但它所代表的正是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新浪潮中一場(chǎng)靜默而深刻的革命——雖不喧囂，卻已在冰山之下涌動(dòng)變革的力量。　

首先，它驗(yàn)證了“從臨床中來(lái)，到臨床中去”的創(chuàng)新路徑的有效性。無(wú)論是針對(duì)我國(guó)人群高發(fā)的顱內(nèi)血管病變，還是解決全身低溫的副作用，所有創(chuàng)新的起點(diǎn)都是臨床亟待解決的真問(wèn)題。這確保了研發(fā)成果具有堅(jiān)實(shí)的生命力和市場(chǎng)潛力。　

其次，它彰顯了“平臺(tái)賦能，專業(yè)分工”的體系優(yōu)勢(shì)。參與平臺(tái)讓醫(yī)生不必成為項(xiàng)目經(jīng)理，讓工程師能深度理解臨床語(yǔ)言，也讓注冊(cè)專家提前介入少走彎路。　

最終，這些微觀層面的創(chuàng)新實(shí)踐正加快匯聚成推動(dòng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的宏觀力量。吉訓(xùn)明院士團(tuán)隊(duì)布局的是一個(gè)從“缺血適應(yīng)治療儀”預(yù)防，到“靶向低溫設(shè)備”急性期保護(hù)，再到“靜脈內(nèi)腦機(jī)接口”等遠(yuǎn)期治療的立體化腦卒中防治創(chuàng)新體系。

在采訪中，有醫(yī)學(xué)專家直言，新技術(shù)、新成果從實(shí)驗(yàn)室邁向手術(shù)室這條轉(zhuǎn)化之路，雖然到了“最后一公里”，但是大家可能還要再走20年。　

當(dāng)被問(wèn)及對(duì)“靶向低溫腦保護(hù)技術(shù)”的信心時(shí)，焦海軍給出了一個(gè)基于對(duì)比的理性判斷：“既然國(guó)外‘降溫’設(shè)備在那種（全身低溫）條件下都有一定的效果，我們的技術(shù)在這種條件（局部降溫）下應(yīng)該會(huì)比它更好。”　

焦海軍平靜語(yǔ)氣的背后，是無(wú)數(shù)次“思想碰撞”帶來(lái)的底氣，是看到精密曲線在屏幕上穩(wěn)定下降時(shí)的內(nèi)心確認(rèn)。為大腦降溫的“空調(diào)”，冷卻的是病灶的溫度，背后是我國(guó)醫(yī)工結(jié)合的創(chuàng)新模式，點(diǎn)燃的是更多生命被拯救的希望以及一個(gè)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的未來(lái)。這條被認(rèn)為需要“20年”的“最后一公里”，正在一群篤信“近岸研發(fā)”的實(shí)踐者腳下被加速貫通。